Электромембранная технология для фармацевтического производства.
Компания Мембранинес Технологиос более 15 лет занимается вопросами инновационного использования электромембранного (электродиализного) оборудования в фармацевтическом и химическом производстве. В частности, в 1996 году специалистами компании был предложен способ получения 3-(2,2,2-триметилгидразиний) пропионат дигидрата с применением метода электродиализа. Процесс осуществлялся в электродиализном аппарате специальной конструкции, в котором циркулировали растворы 3-(2,2,2-триметигидразиний) метилпропионата бромистого, щелочи и дистиллированной воды. Раствор исходного вещества подвергался эффективному щелочному гидролизу, бром-ион удалялся с образованием NaBr.
Предложенный способ, опробованный на ПАО Гриндекс, Латвия, позволил упростить технологическую схему производства субстанции милдроната, повысить выход целевого продукта и степень его очистки, сократить время цикла, снизить трудо- и энергозатраты. На пилотной установке были тщательно изучены основные параметры процесса. По результатам опытно-промышленной эксплуатации в 2001 году была разработана, изготовлена и поставлена первая уникальная электродиализная установка с аппаратом ЭДАМ-30М для промышленной технологической схемы производства лекарственного препарата милдронат.
Кроме того, в перерабатываемом растворе исходного сырья обычно присутствуют посторонние неорганические примеси, попадающие в раствор вероятно в процессе первоначальной переработки исходной соли, и в целом ухудшающих качество продукта. Компанией Мембранинес Технологиос были разработана электродиализная установка ЭДУМ-2 в качестве второй ступени электродиализной переработки. Качество получаемой продукции после переработки на второй ступени позволяет подавать раствор непосредственно на получение технического милдроната, что дополнительно сокращает время переработки продукта и затраты на производство.
За последние 10 лет по заказам фармацевтических компаний изготовлены, поставлены и запущены в работу несколько комплексов оборудования по производству фармпрепарата с усовершенствованными электродиализаторами, также состоящие из двух ступеней – с аппаратами ЭМА-90 для первой ступени и аппаратами ЭМА-30/2 для модуля второй ступени переработки.
Производительность поставляемого электромембранного оборудования может быть любой. Имеющийся практический опыт: изготовленные комплексы охватывают диапазон от 0.5-1.0 до 20 т/год и выше. С 2007 года появился положительный опыт по эксплуатации оборудования при переработке также и 3-(2,2,2-триметигидразиний) метилпропионата йодистого и хлористого для производства мельдония. Особо отметим, что благодаря конструктивным изменениям в аппаратах и применению новых современных материалов, выход по техническому продукту увеличился до 52-54%, в отличие от 35-37%, получаемых ранее. Последующая переработка, как правило, требует одной кристаллизации и отмывки, в результате которых получается фармакопейный продукт. Достаточно длительный опыт практического применения электромембранного оборудования в этой области в промышленных масштабах уже доказал свою эффективность, экономичность, простоту в управлении и обслуживании, отсутствии необходимости применения дополнительных реагентов для обеспечения процесса, что в сочетании с компактностью и возможностью круглосуточной эксплуатации дает основание говорить о его уникальности.
В 2003-2004 г.г. по заданию российских фармпроизводителей в ЗАО Мембранинес Технологиос разработана и в настоящее время выпускается компактная универсальная опытно-лабораторная электромембранная установка УОЛЭМУ, нашедшая применение также ВУЗах, научно-исследовательских организациях, химико-фармацевтических лабораториях и других предприятиях различных отраслей промышленности для отработки технологии производства продуктов и препаратов, а также очистки сточных вод, удаления неорганических солей из органических растворов и концентрирования.
Промышленное применение нашли интегрированные системы - электромембранные дистилляторы ЭМД в комбинации с электродеионизаторами ЭДИ, позволяющие эффективно производить глубокообессоленную воду требуемого качества, в том числе – для инфузионных растворов. Поставляемое оборудование малоэнергозатратное, простое в эксплуатации и обслуживании, компактное (модульного исполнения) и любой производительности.
